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质量管理与控制

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QA:质量管理

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主题活动和责职:
  • 资格和验证协议的发布
  • 文件的发布:例如规格,掌握批次记录,标准作业程序
  • 批次的审核和发布,归档
  • 批次记录的发布
  • 变更控制,偏差控制,调查
  • 验证方案的批准
  • 培训
  • 内部审计,合规性
  • 供应商和供应商的资格审核
  • 索赔,召回等
 

QC:质量控制

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活動和职责范围:
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  • 取样,分析检查和原料药的审批并完成产品
  • 原料和最后产品的九游会网页版官网 资格和设备的维修 方法转换和验证 批准文件:例如分析程序,标准操作规程
  • 稳定性测试
  • 压力测试

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